CRO 龙头带崩医药板块，9 成个股暴跌！仿制药的好日子到头了？

近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布一则 “关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。

在药物进行临床对照试验时，应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。

新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

受消息面的影响，7 月 6 日开盘，港 A 市场 CRO 概念股全线下跌。截至发稿，A 股泰格医药大跌近 11%，美迪西跌超 10%，而 10 日内跌近 30%；泰格医药跌超 7%，药明康德跌超 4%；港股泰格医药大跌 8.6%，药明生物、方达控股大跌超 7%，康龙化成跌近 6%，药明康德跌近 5%。

这个趋势也从 CRO 板块蔓延到了整个医药板块，港 A 市场医药板块迎来黑天鹅，正海生物、通策医疗、拱东医疗跌停，艾博医疗暴跌 16%，心脉医疗、慧康医疗、昊海生科、跌超 10%。伟思医疗触及跌停，大热的 “眼科茅” 爱尔眼科暴跌超 7%，医美巨头爱美客重挫近 7%。

如此看来，这波由 CRO 概念股带起闪崩，极大的影响了整个医药行业，疯涨的医药行业泡沫要被戳破了吗？

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中国医药的至暗时刻

十七年前，中国医药产业迎来了 “疯狂” 的一幕，仅 2004 年一年内，国家药监局受理了包含仿制药的 10009 种 “新药” 的申请，而太平洋彼岸的美国仅受理了 148 种。

而这种疯狂伴随的是，医药审批成为了 “明码标价的商品”，药品临床试验数据多数造假，大量劣质甚至无效药进入市场，再经过经销商层层加价、医院吃满回扣后，流入百姓的手中。

此次爆发之后，2005 年开始中国医药行业自此进入了几近停滞的十年寒冬，2013 年药品审评中心批准上市的药品，仅有 416 个。医药审批也从 04 年的 “大跃进” 骤然转入 “停滞不前” 的境地。

截至 2015 年，一共积压了 2.1 万件药品审批，其中仿制药占 80%。有药品研发机构的负责人称，“以目前的审批速度，中国患者要吃上已经研发好的药，光拿批文号就要等 16 年。”

时任国家食品药品监督管理总局副局长吴浈称，“很多企业在资料还不完整的情况下就申报，甚至还有作假的情况，对这样的药品，监管不敢批。”

而在这个时刻，出现了一个打破 “没有创新药、看不到未来” 的医药行业的标志性事件，后来也被称为是医药行业 “七二二惨案”。

2015年7月22日，国家食药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请上市的 1622 个药品注册申请的企业自查，数据不真实的要主动撤回，821 家药企面临割肉抉择。如果发现数据造假，不仅要立案调查，并且三年内再度申请的药品不予受理。

这一次，药品造假者自己种下的苦果也只能硬生生的往肚子里咽了，同济医院、协和医院等大三甲医院也没有幸免，最终 1622 个药品注册申请中，撤回了 85.5%。

在此事件之后，同年 8 月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，被称为是中国创新药史上最重要的“44 号文”，重新定义了新药和仿制药，提高了把审评门槛。

此前，不论在境外是否上市，只要未在中国境内上市的都叫做新药，修改后，标准和美国 FDA 一致：此前境内外都未上市的药，才能称为新药。

而仿制药的判定也从仿制有国家标准的药，直接提高为 “原研药”。大部分混入 “新药” 的药品，瞬间失去了专利期的保护伞，堕入了仿制药行业。而和国外接轨的 “新药” 在审批上将一路绿灯。

多少年后再度回望，“722 惨案” 也许可以成为制药史上一座具有意义的里程碑，会有很多人都会感谢这次的核查。

但新的问题也在悄然生长。

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“Me-too” 时代已经终结

近年来，在贪婪血腥资本的助推下，创新药行业乱象丛生，很多 “创新” 药企不去发现更加优秀的药物分子，而是扛上 “创新药” 的大旗，对已经上市的创新药寻求小修小改，再套上一个个绚丽的故事。

其中肿瘤相关药物的问题尤为严重，根据国家 6 月 21 日发布的年度药品审评报告显示，2020 年 CDE 批准了 650 项抗肿瘤药物临床试验申请项目，其中化学药 355 项，生物药 294 项。而这些 IND 申请，大部分的项目要么是讲故事，要么是直接销声匿迹。

（2020 年 1 类创新化学药 IND 申请情况）

而《指导原则》的发布，被视作是对目前严重研发 “内卷” 肿瘤药物的一记重拳，目前有很多 Biotech（生物科技）靠着有套利需求的资本催化，与 CRO（医药研发外包）企业合作购买研发管线，最后抱团上市套利。

而生物科技研究团队、资本与 CRO 企业互相画饼，侵占了本已有限的临床资源，浪费大量资金以催生出批量的 “Me-too” 创新药研发项目，创造出一个个资本神话和 “新药” 传奇。而一大批 CXO（医药外包服务）企业涌现，行业也空前繁荣，市场中也出现药明康德、泰格医药、康龙化成和凯莱英等一批 CXO（CRO、CDMO）大牛股，形成所谓的 “黄金赛道”。

这些 “Me-too” 药物，避开 “专利” 药物的产权保护的新药研究，以现有的药物为先导物进行研究，进行分子结构改造或修饰。但为了圈钱一味盲目上市的 “Me-too” 药物，无疑是搅乱创新药的研发。

这么看来，政策的发布是对进行 Me-too 类药物研发的企业提出了更高的要求，过去鱼目混珠的 Me-too 时代已经过去离去。而作为它们下游研发外包服务商的 CRO 行业可能面对订单数量骤减等情况，迎来结构的分化。

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看似是尖刀？实则是双刃剑

受消息面上的影响，昨日市场上就已有所反映，截至 5 日收盘，CXO、CRO 相关股票大跌，泰格医药 A 股收跌超 5%，H 股收跌超 3%；药明康德和康龙化成在上一个交易日双双暴跌之后，昨日依然以下跌收报；临床龙头股美迪西收跌 6.07%，上周五大跌超 13%，最大跌幅一度超过 14%。

虽然市场反应剧烈，但是业内普遍认为，政策虽然打压了 Me-too 药品，但对创新药企业起到了极大的推动作用，有了这个指导原则，创新药的春天真的到来了。

业内人士表示，《指导原则》把药企人一直在想的、一直以为难以实现的很多方面，都表达了出来，而此次的原则也是延续了 2015 年以来，CDE 一贯的政策改革趋势。

而政策的发布究其根本，并不是为了打压有创新药研制能力的医药龙头企业，而是解决当下市场乱象丛生的现状，让一些鱼目混珠的劣质药企知难而退，“马太效应” 或将会进一步显现。

对于中国的医药行业来说，研制创新药还要不要？一定是要的！而且未来还会出现越来越多优质的 Me-better 和 Me-new 的创新药物。

那这么来看，对这些药物有效性的判断就必须经过临床试验后才能得出结论，而药物一旦进入了临床试验阶段，研发外包的订单就已经在 CRO 企业的手中了。

从中国临床试验 CRO 市场规模来看，从 2016 年的 17 亿美元上升至 2020 年 44 亿美元，年复合增长率为 26.8%，预计 2021 年将进一步扩大至 56 亿美元，将呈快速增长趋势。

对于真正有能力的生物医药和研发创新药的企业来说，有优秀龙头 CRO 的加持，从临床（患者）需求的角度找准产品定位，拿着更加优秀的动物实验数据向监管层申请的临床试验的时候，有什么理由埋没优质的创新药呢？

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总结

从整个医药生物板块来看，6 月 21 日至 7 月 4 日内板块涨幅为 2.76%，而年初至今，医药生物板块涨幅为 10.71%，其中细分行业的医疗服务、中药和医疗器械分别大涨 30.14%、25.85% 和 14.61%，可以说是绝对的大牛赛道。

因此在此次消息面的刺激下，前期涨幅太大、获利盘较多的 CXO（CRO）产业在此时出现了整体的回撤，也是估值过高的合理回落。

从中长期来看，目前 CRO 行业保有较大的增量市场，投资者可以选择估值相对合理、基本面稳固的龙头企业。